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单一疗法在复发性胶质母细胞瘤患者中的疗效和安全性

抗癌管家-康爱管家提示：受全球COVID-19疫情影响 ， 美国癌症研究协会（AACR）今年决定不举办线下年会 ， 改为两次AACR在线年会 。 美国东部时间2020年4月27-28日 ， AACR在线年会Ⅰ隆重召开 。 在本次大会上 ， 肿瘤电场治疗(tumor-treatingfields,TTFields)用于复发性胶质母细胞瘤（GBM）的上市后注册Ⅲ期EF-19研究结果公布 ， 数据表明 ， TTFields单一疗法治疗复发性胶质母细胞瘤具有良好的疗效和安全性 。
单一疗法在复发性胶质母细胞瘤患者中的疗效和安全性
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研究背景
TTFields是一种抗有丝分裂的局部治疗方法 ， 利用便携式医疗设备将低强度交流电场无创地传递到肿瘤上 。 在获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准前的Ⅲ期临床研究中 ， 在替莫唑胺维持治疗基础上加入TTFields后 ， 抗癌管家-康爱管家 ， 我们一起抗癌 ， 治愈癌症不是梦 。 可显著延长新诊断胶质母细胞瘤患者的总生存期（OS） 。 而在复发性胶质母细胞瘤中 ， TTFields单一疗法可达到与最佳标准治疗（beststandardofcare ， BSC）相当的生存结果 。 EF-19研究的目的是确认TTFields获得批准后 ， 在现实环境中与BSC相比对复发性胶质母细胞瘤的疗效 。
研究方法
EF-19研究是一项非劣效性、前瞻性、非随机性的上市后注册Ⅲ期临床试验 ， 共纳入192例复发性胶质母细胞瘤患者（年龄＞21岁；KPS评分＞70） 。 所有入组患者均接受了TTFields治疗（200kHz ， ＞18小时/天） 。 研究主要终点是OS ， 次要终点包括符合方案集（perprotocol ， PP）人群的OS（每个独立组中接受＞1个疗程的TTFields或BSC） ， 至治疗失败时间（timetotreatmentfailure,TTF）和不良事件的发生率 。
将TTFields患者登记数据与EF-11关键试验的BSC组中全部117位复发性胶质母细胞瘤患者的OS进行比较（StuppR等人 ， EJC ， 2012） 。 对192名患者的样本量（随访损失10%）进行非劣效性检验（双侧α为0.05 ， power为80%） ， 比较TTFields和BSC治疗患者的事件（即死亡）发生时间 。 该分析基于1.0的真实风险比（HR） ， 将TTFields与对照组进行比较 ， 其中HR的单侧上限95%置信区间不超过1.375 。
研究结果
研究结果显示 ， 192例接受TTFields患者的中位OS为7.4个月 ， 而EF-11研究中接受BSC患者的中位OS为6.4个月（P=0.053 ， HR=0.64[95%CI：0.46～0.91 ， Cox检验P=0.012]） 。
在符合方案集的分析中 ， TTFields与EF-11试验BSC组的中位OS分别为8.1个月和6.5个月（P=0.045 ， HR=0.65） 。 结果显示 ， 95%置信区间HR的上限值低于预先设定的非劣效性阈值1.375 。 提示在意向治疗人群（ITT）中 ， TTFields相比BSC具有总生存获益的显著优势 。
安全性方面 ， TTFields组不良事件总发生率与EF-11BSC组相比较低（分别为67%和95%） 。 TTFields组中位至治疗失败时间比BSC组更长（中位TTF：3.3vs1.6个月 ， HR=0.53 ， P＜0.0001） 。 抗癌管家-康爱管家 ， 我们一起抗癌 ， 治愈癌症不是梦 。 在接受TTFields治疗的患者中 ， 未发生意料之外的不良反应 ， 报道最多的不良反应为皮肤毒性 。
结论
EF-19研究证实了TTFields作为单一疗法在复发性胶质母细胞瘤中的有效性和安全性 。
本文转自抗癌管家网站-康爱管家
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