【免疫耐受】乙肝在研新药进度和HepTcell今年进入2期
治疗性乙肝疫苗领域 ， HepTcell今年2020年上半年或将开始Phase 2期临床试验 ， 这是Altimmune 公司官方公布的 。 去年六月已经筹划向美国FDA提交HepTcell的后续临床试验 。
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乙肝在研新药进度 ， 真实看待免疫耐受 ， HepTcell今年进入2期
Altimmune 公司 ， 是一家临床阶段生物制药公司 ， HepTcell属于乙肝免疫疗法靶点之一 。 2019年欧洲肝病学会年会公布的该在研新药数据没有预期理想 ， 但是 ， 在其他国家的临床试验却观察到 ， 间隔三个月为e抗原阴性慢性乙肝患者注射HepTcell两次剂量水平 ， 无论是否曾经进行过替诺福韦或恩替卡韦治疗 ， 均表现出良好的耐受性 。
在联合用药中观察到 ， 低剂量或高剂量都表现出试验对象的持续抗原免疫应答在增加 。 基于上述Phase 1的全球HepTcell试验比对 ， Altimmune 公司去年中旬公布 ， 将在2020年开始继续进行Phase II期临床试验 。 免疫疗法 ， 全球医学界依然还在探索阶段 ， 但是无论从进度或可行性都是优于基因编辑 。
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小番健康从官方信息查到 ， Altimmune公司已经获得美国FDA支持 ， 进一步进行HepTcell研究 。 原理上 ， HepTcell属于治疗性乙肝疫苗之一 ， 通过主动打破免疫耐受来实现清除体内乙肝病毒 ， 乙肝主要可以分急性乙肝和慢性乙肝 ， 慢性乙肝患者的免疫耐受状态是真正导致体内乙肝病毒没有被清除的关键 ， 而急性乙肝则最常见到的是 ， 体内通过T细胞免疫应答实现清除病毒 。
慢性乙肝患者的免疫耐受 ， 阻止了体内乙肝病毒受到清除 ， 这将增加在今后随着时间推移 ， 有可能继续进展到肝硬化乃至肝癌阶段 。 其中的关键依然是乙肝病毒的抗原 ， 现在全球多数乙肝病毒治疗药物 ， 都是针对降低病毒抗原 ， 间接激活慢性乙肝患者的T细胞免疫应答 ， 这是一条实现功能性治愈的可行路径 。
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无论是直接或是间接激活T细胞免疫应答 ， 都是乙肝全球创新药研发的主要方向 ， 例如 ， HepTcell治疗性乙肝疫苗主要亮点就在打破病毒抗原的免疫耐受 ， 重新激活T细胞免疫应答 。 基于全球许多国家对该新药临床试验评估 ， Altimmune公司2020年的Phase 2期 ， 理论上应该是要扩大慢性乙肝患者试验比例 ， 以及延长治疗后的免疫反应观察期 。
值得一提的是 ， HepTcell是该公司的研究性新药 ， 在全球药品研发数据库当中 ， 可以找到1条关于它的信息 ， 也是一种免疫治疗后选物 。 小番健康认为 ， 急性乙肝的自愈现象 ， 本质上是通过T细胞免疫应答完成的 ， 而这种现象并没有表现在慢性乙肝患者（CHB） ， CHB的免疫耐受有利有弊 ， 但是 ， 随着医学不断进步 ， 已经看到了CHB这种免疫耐受是暂时的 。
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多数CHB的免疫耐受状态 ， 可能在不久的10年、20年或在45-50岁之间 ， 由免疫耐受期进入免疫清除期 。 许多人对免疫耐受期不需要抗病毒治疗有一定误区 ， 因为当前医药水平还无法治疗处于耐受这种机体和病毒相对平衡的状态 ， 所以 ， 综合利弊才建议免疫耐受期以定期监测指标为主 ， 暂时不需要用药 。
实际上 ， 多数处于免疫耐受期的慢性乙肝患者 ， HBV-DNA是阳性的 ， 并且属于持续的高病毒载量 。 病毒高负荷意味着感染的肝细胞会随着载量高和时间一年年的增加 ， 今后一旦由免疫耐受期进入到免疫清除期 ， 我们人体的免疫细胞就会不分好坏 ， 将受到乙肝病毒感染的肝细胞全部杀灭 ， 这个过程是诱发肝损伤的机制 。
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