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年轻害怕红酒：涉及审计相关要求，MHRA发布GMP灵活性指南

4月22日 ， 英国药品与健康产品管理局MHRA ， 就目前新冠下GMP的灵活性 ， 发布一项指南 ， 目的是解决当前遇到的特殊挑战 。
MHRA表示给予GMP一定的灵活性 ， 将有助于药企：
释放额外的质量体系能力 ， 使用质量风险管理原则 ， 专注于确保药品供应的连续性
应对国际旅行限制带来的特定挑战
此前针对GMP灵活性 ， MHRA已经发布相关指南：有关活性物质的QP声明 ， 设备维护和校准 ， 以及GxP文件远程批准 。
MHRA声明 ， COVID-19带来的挑战可能会发生变化 。 随着更多信息的出现 ， MHRA可能会审查以前的决定 ， 确定它们的有效性 ， MHRA会定期进行审核 ， 并可能随时更新 。
生产和进口
在适当的情况下（基于风险） ， 在供应商历史记录、材料关键性和成品质量控制策略支持的情况下 ， 可以只对原材料的鉴别项目进行检验 。 在这种情况下 ， 可以依靠合格供应商的CoA来确定其他质量属性 。
产品可能在待释放状态下从生产厂运出 ， 生产商同时进行QC测试和批认证 。 应该建立一个系统 ， 来确保产品在获得QP认证之前 ， 不会投放市场 。
药品质量体系
在完成质量保证评估以确定对产品影响之后 ， 对于偏差和事件的管理 ， 可能会暂缓对“次要”事件的调查 。 应跟踪这些情况 ， 并针对发现的趋势启动调查 。
供应商的现场审计可能会暂停 。 放宽旅行限制后 ， 应根据风险 ， 重新确定现场审计的优先顺序 。 作为一项临时措施 ， 对于关键物料 ， 生产商应考虑进行基于桌面的审计评估 。 在活性物质的QP声明指南中 ， 也描述了类似的原则 。
常规SOP审核周期可能可以延长 。
内审（自审）和GMP重新培训可能可以暂缓 。
与分类为“其他”缺陷有关的追踪审计 ， 可能会被暂缓 。 这些应记录在质量体系中 ， 疫情结束后需要完成纠正 。
使用GMP灵活性 ， 需要报告当局
在英国以外销售的药物
如果该药品也可能在英国以外的市场上销售 ， 和/或生产商是在另一药品主管部门授予的生产许可下运营 ， 则该报告还必须发送到相关市场的主管部门 。 如果该主管当局有任何异议 ， 必须通知MHRA 。
【年轻害怕红酒：涉及审计相关要求，MHRA发布GMP灵活性指南】向MHRA报告任何困难
如果生产商发现 ， 这些措施不能提供足够的灵活性来快速应对当前的物流挑战 ， 请尽快向MHRA报告 。
报告任何困难将有助于MHRA实时监控国家形势 ， 确保MHRA能够采取行动 ， 来支持供应链 ， 并随着情况的变化解决常见的困难 。
Ref.:[MHRA][2020-04-22]ExceptionalGMPflexibilitiesformedicinesmanufacturersduringthecoronavirus(COVID-19)outbreak
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年轻害怕红酒：涉及审计相关要求，MHRA发布GMP灵活性指南
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PEN重磅|欧洲QP的五堂GMP审计课


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