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『医学前线』FDA加速批准首款靶向TROP-2的抗体偶联疗法，已在中国获批临床


▎药明康德内容团队编辑
今日 ， Immunomedics公司宣布 ， 美国FDA已加速批准其抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）上市 ， 治疗经治转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者 。 新闻稿指出 ， Trodelvy是首款获得FDA批准治疗mTNBC患者的靶向TROP-2抗原的抗体偶联药物 。 这也是全球首款获得监管机构批准的靶向TROP-2的抗体偶联药物 。
乳腺癌中最难治的类型是TNBC 。 三阴性是指雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性 。 10%至20%的乳腺癌患者患有三阴性乳腺癌 。 对于这些患者来说 ， 她们的治疗选择有限 。
TROP-2在各种人类上皮癌中高度表达 ， 包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等 。 TROP-2的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用 。 此外 ， 在乳腺癌等几种癌症中 ， TROP-2的高表达还被发现与更具侵袭性的疾病和预后不良相关 。
Trodelvy是一款将靶向TROP-2的抗体与化疗药物伊利替康（irinotecan）的活性代谢物SN-38连接构成的抗体偶联药物 。 它能够通过与TROP-2蛋白相结合 ， 将化疗药物伊利替康的活性代谢物递送到癌细胞内部 。 今年2月 ， 美国FDA已授予sacituzumab govitecan突破性疗法认定 ， 用于治疗mTNBC患者 。 数据分析公司GlobalData已将该药纳入了今年有望诞生的十款重磅药物之列 。
『医学前线』FDA加速批准首款靶向TROP-2的抗体偶联疗法，已在中国获批临床
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▲Immunomedics公司的抗体偶联技术（图片来源：Immunomedics公司官网）
该疗法的获批是基于Trodelvy在一项包含108名患者的临床研究中取得的积极结果 。 该试验旨在验证Trodelvy在治疗经过多种前期疗法治疗的mTNBC患者时的安全性和有效性数据 。 Trodelvy在试验中达到33.3%的总缓解率（ORR） ， 中位缓解持续时间为7.7个月 。 产生缓解的患者中 ， 55.6%的患者缓解持续时间超过6个月 ， 16.7%的患者缓解持续时间超过12个月 。
今年4月 ， Immunomedics公司宣布 ， 由于疗效显著 ， 独立数据监督委员会（DSMC）经过审评 ， 最终一致建议提前结束名为ASCENT的3期验证性临床试验 。 目前 ， 这款创新抗体偶联药物还在其它临床试验中接受检验 ， 治疗TROP-2阳性实体瘤患者 。
『医学前线』FDA加速批准首款靶向TROP-2的抗体偶联疗法，已在中国获批临床
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【『医学前线』FDA加速批准首款靶向TROP-2的抗体偶联疗法，已在中国获批临床】▲Immunomedics公司的研发管线（图片来源：Immunomedics公司官网）
Trodelvy在中国已获批临床
值得一提的是 ， 去年4月29日 ， 由康桥资本（C-Bridge Capital）投资建立的一家生物医药公司——Everest Medicines宣布 ， 与Immunomedics公司达成了一项独家许可协议 ， 获得这一创新抗体偶联药物在大中华区、韩国及一些东南亚国家和地区的开发、注册和商业化权益 。 此次合作总金额最高达8.35亿美元 。
日前 ， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示 ， Everest公司提交的这一抗体偶联药物在中国获批一项临床 ， 适应症为“接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌” 。
图片来源：CDE官网截图


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