MAH 制度带来增量市场，2020Q1 又有几家医药外包公司完成融资 MAH（MarketingAu

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作者：许梦翘

来源：IT桔子（itjuzi521）

2019 年， MAH（Marketing Authorisation Holder）药品上市许可持有人制度正式写入《药品管理法》，正式全国范围推广，反映到一级市场上——近期医药外包领域公司获投不断。

MAH 制度与原有的药品管理制度相比存在几点不同。

我国原有的药品注册与生产监管制度实施的是捆绑制，即药品注册申请人必须是药品生产企业，只有获得生产许可证的药品生产企业才能获得药品批准文号。

所以如果是研发机构研究出来了某种药物，想要生产药物还需要自建厂房或者选择与生产企业共同持有药品批准文号，前者投入过高、浪费资源，后者会造成知识产权与药品管理责任模糊，对产权保护和药品监管带来较高的难度。

MAH 制度
则是一种将药品上市许可与生产许可分离的管理模式，是国际上普遍采用的药品管理制度。对于上面提到的研发机构而言，即使没有生产线，在 MAH 制度下也可以委托给别人来生产，这一点对调动科研人员积极性、促进科研成果快速转化、吸引资本投资、提高生物制药创新活力具有重要的意义。

MAH 制度另外一点重要变化是药品管理责任从分散制转变为统一制，药品全生命期管理都由许可持有人负责，所以制度落地后对许可持有人的管理能力提出了更高的要求。在这样的情况下，专业化的医药外包公司成为了许可持有人提升药品管理能力不可或缺的一环。

对于 CRO/CMO/CDMO 等医药外包行业而言， MAH 制度落地可以说既为其带来了增量市场又为行业提高了「用户粘性」。

2020 年 Q1 再有多家医药外包领域公司获投。

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方生和医药

2020 年 3 月，南京方生和医药科技有限公司宣布完成 B 轮融资，由金圆资本和凯泰资本领投，徐州国盛集团与正欣和投资管理有限公司跟投，原股东华大共赢本轮继续追加投资。

本轮融资将被用于整合资源与技术创新，加大研发管线布局的力度并深化与实体的合作，以进一步完善研发及产业化平台。

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方生和医药历史融资（来源：IT桔子）

方生和医药成立于 2015 年 10 月，由创业团队、苏州晶云药物科技股份有限公司和南京银行共同发起成立，并于 2016 年 6 月开始正式运营。

目前，公司已拥有 5000 平米的研发中心，并与江苏永达药业有限公司建立了合资关系。 2016 年，方生和医药成为南京银行国内首批「投贷结合业务」客户；2019 年，公司与中国人民财产保险股份有限公司（PICC）合作了全国首单「科技项目研发费用损失保险」业务，为药品研发的不确定性投保。