医用口罩@这两种口罩“CE认证证书”无效
为规范认证市场秩序 ， 近日 ， 河南省市场监管局对我省口罩、防护服等防疫用品领域认证发出风险提示 。
【医用口罩@这两种口罩“CE认证证书”无效】记者从河南省市场监管局认证监督管理处了解到 ， 目前欧盟口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种 ， 出口欧盟必须符合欧盟的相关法规：个人防护口罩根据(EU)2016/425个人防护设备法规(PPE法规) ， 在进入欧盟市场前 ， 必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书 。 对于医用口罩来说 ， 需要进一步确认它是否无菌 ， 如果是无菌医用口罩 ， 必须按照欧盟医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE(CONFOR-MITEEUROPEENNE)认证 ， 这类情况需要有欧盟授权的公告机构进行认证并颁发认证证书;如果是非无菌医用口罩 ， 在进入欧盟市场前只需由制造商进行自我符合性声明 ， 准备好相应文件及测试报告等资料 ， 不需要由任何第三方机构进行认证 。
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河南省市场监管局认证监督管理处工作人员指出 ， 目前 ， 市场上出现的无效CE认证主要有两种 ， 第一种是针对医用口罩(非无菌)的 ， 相关证明文件上标示“CE文件审核” ， 这类文件不是认证证书 。 第二类是针对个人防护口罩的 ， 相关证明文件上标示“符合性证书(CertificateofCompliance)”或类似字样 ， 但颁发该证书的机构并不是欧盟的公告机构 ， 或者是公告机构 ， 但授权范围不包括PPE法规 。
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河南省市场监管局认证监督管理处相关负责人提醒 ， 申请认证应选择国家认监委批准的认证机构 ， 谨防上当受骗 。
目前 ， 我国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构有8家 ， 最新名单可访问国家认监委网站查询 。 企业如果对CE的公告机构名单及其授权范围有疑问 ， 也可以直接通过欧盟官方查询路径进行确认;如发现涉嫌认证违法违规行为 ， 可以拨打12315消费者投诉维权热线向监管部门反映 。
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