「肺癌」中国首个国产三代靶向新药获批上市 打破晚期肺癌患者耐药困境
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图说：今年68岁的李阿姨（右）参与了 “阿美替尼”临床试验 采访对象供图（下同）
日前 ， 上海提出“到2025年要建设成为全球公共卫生最安全的城市之一”的战略目标 ， 其中 ， 加快公共卫生领域临床应用和科技成果转化是重要的组成 。 在第26个全国肿瘤防治宣传周期间 ， 肺癌临床研究领域又传来了令人振奋的消息 。 由上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授领衔的临床研究获得成功——国内首个、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向药“阿美替尼” 获得国家药品监督管理局批准上市 。 这个由我国自主研发的第三代EGFR靶向药的诞生 ， 打破了晚期肺癌治疗耐药后只能依赖一种进口药的困境 ， 为无数深受病痛折磨的患者带来了新的希望 ， 也向肺癌“慢病化”的目标又迈进了一大步 。
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图说：李阿姨 体内的肿瘤明显缩小
今年68岁的李阿姨是一位晚期肺癌患者 ， 2018年夏 ， 她在服用了一年多的靶向药物后 ， 产生了耐药 。 束手无措之际 ， 在主诊医生肿瘤科主任医师简红的推荐下 ， 她参加了陆舜主任领衔的“阿美替尼”临床试验 。 20个月过去了 ， 她体内的肿瘤不仅控制住了 ， 还明显缩小 ， 从36mm减小到了13mm ， 周边淋巴结也都有明显缩小 。 “我现在感觉好多了 ， 还能帮女儿做做家务 ， 之前还有背痛 ， 现在都好了 。 ”李阿姨兴奋地说 。
像李阿姨这样的肺癌患者在中国不算少数 。 中国每天约有一万人确诊癌症 ， 肺癌位列我国癌症发病率、死亡率第一位 。 从单纯的手术治疗、化学治疗到靶向治疗 ， 再到近年来兴起的免疫治疗 ， 肺癌诊疗方式日新月异 ， 疗效持续提升 。 对于有基因敏感突变的晚期患者而言 ， 第一代的靶向治疗已成为标准选择 。 但这些病人在服药9至11个月后 ， 会不同程度地出现耐药反应 ， 临床上 ， 根据耐药后基因改变 ， 选择新的治疗 。 但新的药物少、治疗难度大 ， 成为国际性难题 。
针对晚期肺癌患者反复耐药后的治疗困境 ， 陆舜教授团队进行了开拓性的探索 。 2017年11月 ， 他领衔团队启动了“阿美替尼”的国际多中心、开放性临床研究 ， 包括来自海峡两岸多个中心参与 。 仅仅两年时间 ， 在陆舜教授的领衔下 ， 这项临床研究取得显著进展 ， 完成了从一期到三期的整个过程 ， 并在2019年底迎接了国药监局的新药上市评估 。
该项研究显示 ， 在对EGFR一代或二代药物产生耐药后的晚期肺癌患者 ， 如果其基因检测中显示EGFRT790M有阳性突变 ， 阿美替尼能带来非常良好的疗效 。 与目前临床上使用的进口三代药物相比 ， 阿美替尼的毒副反应更小 ， 不良事件更少 ， 在耐药性和安全性上都有着优异的表现 。 此外 ， 针对一代靶向药对脑转移效果较差的问题 ， 阿美替尼也交出了令人欣喜的“答卷” 。 研究证实 ， 阿美替尼能突破血脑屏障 ， 有效抑制脑部病灶 ， 对脑转移的非小细胞肺癌患者的有效缓解率高达61.5% 。 此项临床研究成果在2019年世界肺癌大会上进行了发表 ， 得到国际同道热烈反响 。 最新的研究生存数据已被美国癌症大会（AACR）录用 ， 近期将发布 。
陆舜教授表示 ， “国产阿美替尼的临床研究对于中国新药研发具有里程碑的意义 。 它是全球第二个第三代EGFR-TKI靶向药物 ， 表现出高效和低毒的优势 ， 具有非常广的受众 。 我国常见的EGFR突变的晚期肺癌患者 ， 将不再面临绝境 ， 有了延长生存期、获得更好生活质量的希望 。 另外 ， 阿美替尼的研究进程 ， 打破了跨国技术一枝独秀的局面 ， 我国本土的药物临床研发团队也走上了国际化的道路 。 ”
上海市胸科医院作为国内第一家成立的心胸专科三甲医院 ， 也是国内最早开展肺癌规范化治疗的医疗单位之一 。 近年来 ， 医院秉承专科优势 ， 同步国际最新前沿进展 ， 潜心钻研胸部肿瘤研究 ， 聚焦肺癌靶向药物、免疫药物的研发 ， 为推动国产原研药研发上市 ， 打破西方发达国家垄断诸多药物技术的局面做出了重要贡献 。
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