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『肺癌』二代PD-1国内上市可期！对PD-L1高表达肺癌有效率近90%



『肺癌』二代PD-1国内上市可期！对PD-L1高表达肺癌有效率近90%
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近些年来 ， 以PD-1/PD-L1为代表的免疫肿瘤药物获批各大癌种 ， 并且取得了不俗的成绩 ， 在给患者带来希望的同时 ， 我们也不得不面对一项残酷的事实：PD-1抗体对大部分肿瘤的有效率仅有20%-30% ， 这意味着至少70%的人无法从PD-1治疗中获益 ， 且PD-1耐药的后续用药问题也十分让人头疼 。
幸运的是 ， 自2018年被称为第二代PD-1抗体的M7824横空出世以来 ， 癌度持续在第一时间报道了这款升级版PD-1抗体的创新数据 ， 见证了一个又一个欣喜：
往期报道：
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M7824被称为升级版PD-1的原因在于该药将TGF-β的蛋白受体与抗PD-L1单抗融合到一起 ， 一方面可以识别结合PD-L1 的抗体结构 ， 另一方面识别结合TGF-β的受体 ， 双管齐下 ， 从两个不同通路上阻断了肿瘤细胞逃脱免疫监管 ， 让肿瘤细胞无计可施 ， 从而大幅增加治疗有效率 ， 由此也被称为“二代”PD-1或“升级版”PD-1 。
近日 ， 一篇发布在胸部肿瘤学（JTO）杂志的文章公布了非小细胞肺癌（NSCLC）患者后线使用M7824的最新临床试验结果显示 ， 该药的总体客观缓解率（ORR）为37% ， PD-L1表达≥80%人群ORR高达85.7%！
该研究是一项I期临床研究 ， 纳入了80例既往接受铂类化疗后疾病进展且未接受过免疫治疗的晚期NSCLC患者 ， 按照1：1随机分组 ， 每两周接受一次500 mg或1200 mg的M7824治疗 ， 该研究的主要研究终点为最佳总体缓解（BOR） ， 主要通过客观反应率（ORR）进行评估 。
作为一项全球研究 ， 大家肯定想了解该项研究是否纳入了亚裔患者 ， 入组患者PD-L1表达如何 ， 之前接受的治疗情况等信息 ， 从而明确M7824的效果 。 此次入组人群中 ， 半数为亚裔患者 ， 针对PD-L1表达进行检测 ， 72.5%（53例）为PD-L1阳性 ， 16.3%（13例）为PD-L1高表达（≥80%） ， 有78.8的患者既往接受了一线治疗 ， 其余患者均接受过二线及以上治疗方案 。
PDL1表达越高效果越好 ， 最高ORR高达85.7%
试验数据令人欣喜！在51.9周的中位随访时间里 ， 所有患者的总体ORR达到21.3% ， 疾病控制率（DCR）为40% ， 中位缓解持续时间（DOR）为14.1个月 。 该项研究分为500 mg和1200 mg两个剂量组 ， 我们分别来看 ， 两组的ORR分别为17.5%和25% ， DCR分别为32.5%及47.5% ， 500 mg的中位DOR为14.1个月 ， 而1200 mg组并未到达 ， 由此可见1200 mg的剂量对患者效果更佳 ， 因此也被定为II期研究的推荐剂量 。

『肺癌』二代PD-1国内上市可期！对PD-L1高表达肺癌有效率近90%
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既然是PD-1类药物 ， 当然要根据PD-1表达进行分层分析 ， 我们看到在PD-L1阳性患者中 ， 总体ORR为22.7% ， 其中1200 mg组达到27% ， PD-L1高表达患者中 ， ORR可达61.5% ， 其中1200 mg组ORR飙升至85.7% 。
所有患者的中位无进展生存期（PFS）为1.6个月 ， 12个月的PFS率为20.1% 。 500mg及1200mg组的中位PFS分别为1.4个月和2.7个月 。 并且随着PDL1表达升高 ， PFS也逐渐延长 。 在1200mg组中 ， PDL1表达阳性和高表达患者的PFS分别达到9.5和15.2个月 ， 12个月的PFS率也提升为35.4％和68.6％ 。
总生存期（OS）方面趋势亦是如此 ， 若有患者的OS为13.6个月 ， 500mg及1200mg组的中位OS分别为10.9个月和15.6个月 ， 12个月的生存率为44.6%和65.5% 。 在1200 mg组中 ， PDL1表达阳性和高表达患者的OS均为达到 。

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