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『试管婴儿』今年起 做试管婴儿可能需要多备一个「证」


我国不孕不育率持续上升 ， 辅助生殖受众达千万
据人口协会及卫计委数据统计 ， 1995 年我国不孕不育率不到 3% ，2018 年攀升到 16% ， 超过发达国家平均水平 ， 预计 2023 年还将达到 18.2% 。
初婚年龄不断上升、女性流产数量升高、不健康的生活方式以及环境污染等因素 ， 助推着不孕不育率持续上升 。 与美国相比 ， 我国结婚率更高、人口结构相对年轻 ， 然而我国辅助生殖技术渗透率仅 7% ， 远低于美国的 30.2% ， 这样的低渗透率既有政策、技术方面的原因 ， 也有患者认知的影响 。
『试管婴儿』今年起 做试管婴儿可能需要多备一个「证」
本文插图

2016～2021 年中国不孕不育情况以及中美辅助生殖市场渗透率比较（中信证券研究院）
试管婴儿是主流选择 ， 医患困境如何打开
辅助生殖技术主要指人工授精、配子移植和体外受精 - 胚胎移植（试管婴儿）三大类 ， 试管婴儿的成功率相对较高 。 试管婴儿分为三代 ， 对应不同的适应症 ， 第三代试管婴儿是为了在植入前对胚胎进行遗传学检测（PGS/PGD） ， 寻找遗传物质正常的胚胎植入 ， 以提高妊娠率 。 但三代试管婴儿（PGS/PGD）对技术要求更高 ， 审批难度更大 ， 牌照审批受政策严格管控 。
试管婴儿涉及社会伦理道德 ， 关乎人口国策 ， 一直以来都采取严审批、严监管的方针 。 而随着不孕不育市场的扩大 ， 技术逐步成熟 ， 审批程序逐步规范 ， 审批权也不断下放 。
· 2007 年将「医疗机构开展人类辅助生殖技术许可全面下放至省级卫计委」；
·2015 年 ， 提出每 300 万人口设立 1 个辅助生殖中心 。
截止目前 ， 全国 31 个省市有近 500 家生殖中心 ， 但其中只有 70 家左右具备三代试管婴儿的开展资质 ， 近 85% 的生殖中心并不具备 。
辅助生殖机构资质认证流程
三代试管资质对生殖中心的技术、设备、场地、人员、管理等方面的要求比较高 ， 能够达到审批要求的也以公立医院为主 。 这在一定程度上也带来了「虹吸效应」 ， 如中信湘雅生殖与遗传专科医院、山东大学附属生殖医院、北京大学第三医院等 ， 这些头部生殖中心凭借强大的技术实力、巨大的周期量以及稳定的临床妊娠率形成了良好的口碑 ， 不断吸引全国各地的患者 。
对生殖中心而言 ， 技术的安全性及成功率无疑是首要点 。 尽管近年来国内三代试管技术不断发展 ， 但最关键的检测试剂始终没有标准化、合规化、合法化 。
就像 NIPT 早期的发展之路 ， 经历了无监管、叫停、监管的阶段 ， 中间经历的风波不计其数 。 此外 ， 三代试管是否具备临床价值？临床妊娠率有多少？不同的生殖中心数据又有差异 ， 到底该信谁？
临床医生尚且有疑问 ， 患者就更困惑 。 他们容易受到舆论的影响 ， 相信国外的三代试管技术成功率更高 ， 不惜花费数倍重金 ， 冒着多重风险也要去国外一试 。 此外 ， 更多的患者并不知道可以通过三代试管技术实现优生 ， 他们受到教育程度、文化背景、医疗资源的制约 ， 不能及时有效了解到有效信息 。
这些问题依赖于三代试管技术的成熟化、合法化 ， 依赖于监管层面的认可 。 幸运的是 ， 今年 2 月 ， 苏州贝康医疗器械有限公司研发的 PGS 三代试管检测试剂盒得到了国家监管层面的认可 ， 获得了上市批准 。 该试剂盒是国内首个获批的 PGS 检测产品 ， 填补了我国三代试管应用的技术空白 ， 也弥补了国内无合法三代试管产品的窘境 。
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多方努力 ， 共促三代试管应用普及化
三代试管检测产品的获批说明我们朝着合法化、成熟化前进了一大步 。 随着三代试管检测产品的获批 ， 多数生殖中心看到了国内三代试管应用的前景和希望 ， 积极准备三代试管运行资质 。


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