北京商报▲检测试剂生产商“跑步”出海，日耗50万支
国内新冠病毒检测试剂需求量不断增加 ， 质量把关也需同步跟上 。 日前 ， 商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告要求 ， 获得CE欧盟认证的企业还须取得我国医疗器械产品注册证书 ， 产品方能出海 。 4月12日 ， 北京商报采访人员从阳普医疗、新产业生物了解到 ， 公司正在根据政策调整工作 ， 推进国内注册认证申请 。 
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【北京商报▲检测试剂生产商“跑步”出海，日耗50万支】需求高企
“海外疫情蔓延 ， 对检测试剂盒的需求在不断增加 ， 需求量目前来看非常大 ， 国内企业在保障产品质量的前提下 ， 会加速推进国内认证审批申请 ， 做出口业务 。 ”一位诊断试剂企业相关负责人告诉北京商报采访人员 。
海外市场需求到底有多大？从海关统计数据看 ， 从3月1日到4月4日 ， 全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元 。 截至4月4日 ， 已有54个国家和地区及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同 ， 还有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购的洽谈 。
华西证券研报显示 ， 全球每日消耗核酸检测试剂盒50万-70万支 ， 中国制造的高效试剂盒需求预计还将保持在高位 。
面对如此大的需求 ， 国内多家体外诊断企业纷纷入局 。 新产业生物官网声称 ， 2月5日 ， 新产业生物全自动化学发光新型冠状病毒2019-nCoVIgG抗体、新型冠状病毒2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒研发成功 ， 为全球首家 。 3月4日 ， 凯普生物的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE认证 。
3月13日 ， 硕世生物研发的新型冠状病毒（2019）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE认证 。 3月13日 ， 苏博生物医学研发的新型冠状病毒IgM/IgG抗体快速检测试剂盒（胶体金法）完成了欧洲IVDD符合性申明和欧盟注册 。 3月30日 ， 阳普医疗发布公告称 ， 公司研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得欧盟CE认证 。
据新产业生物海外部相关负责人介绍 ， 检测试剂盒研发成功后 ， 公司海外订单量非常大 ， 目前公司正在急速推进国内注册认证申请 。
针对公司检测试剂盒海外销售方面内容 ， 北京商报采访人员还采访了苏博生物医学、硕世生物以及凯普生物 ， 但截至发稿 ， 未收到任何回复 。
须持“双证”
3月31日 ， 商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布的《关于有序开展医疗物资出口的公告》提出 ， 自4月1日起 ， 出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等产品的企业向海关报关时 ， 除了需符合进口国（地区）的质量标准要求外 ， 还必须取得我国医疗器械产品注册证书 。
按照规定 ， 企业在申报出口新型冠状病毒检测试剂等医疗物资时 ， 在通关环节需要提供出口医疗物资书面或电子声明（承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书）、医疗器械产品注册证书 。 海关凭国家药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放 。
据一位不愿具名的业内人士透露 ， 相较于获得我国医疗器械产品注册证书 ， 获得欧盟的CE认证更容易 。 “CE认证只是一个准入资格 ， 对产品的质量把控稍有不足 ， 部分企业可能只是在CE认证机构进行了一个企业声明：‘本企业生产新冠检测试剂盒’ ， 并不是相关部门对产品进行了严格的审评 。 在我国申请注册证书需要提交报告 ， 以及临床等各种凭证来证实产品有效 。 三部门联合发布公告也是对国内行业和企业产品的保护 。 ”
中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦表示 ， 国家设置一定的门槛是对行业和好产品的保护 。 “新冠试剂盒是在新冠病毒出现以后产生的应急检测产品 ， 部分产品存在一定的不稳定性以及数据不够精准等问题 ， 这就需要更严格的审批认证 。 ”
注册提速
国内检测试剂生产企业正在加速国内注册认证申请 ， 推动产品出海 。 新产业生物相关负责人告诉北京商报采访人员 ， “试剂盒研发成功的第一时间 ， 公司就申请了国内注册 ， 但现在还没有审批下来 ， 公司在加速推进国内注册认证” 。
同样 ， 阳普医疗相关负责人表示 ， 海外市场对检测试剂依然有较大需求 ， 公司拥有完善的渠道 ， 会继续向出口业务努力 。 “从产品研发到生产等环节 ， 公司均按照既定方案在准备 。 同时 ， 公司会根据国家相关政策及时做一些工作调整 。 ”
据了解 ， 疫情暴发 ， 体外诊断试剂企业发挥所长 ， 相继研发新冠病毒检测试剂 。 资料显示 ， 试剂盒的研发、生产、上市在正常情况下需要两年左右的时间 。 但由于疫情紧迫 ， 国家采取应急措施 ， 开通应急审批通道 ， 很多公司从研发试剂盒到注册仅花了2-3个月时间 。
截至4月12日 ， 国家药品监督管理局已应急审批批准包括华大基因、丽珠集团、迈克生物以及达安基因等企业生产的25个新冠病毒检测试剂 。 一位诊断试剂企业负责人接受媒体采访时透露 ， 截至3月底 ， 国内已经有超过100家检测试剂企业获得欧盟CE认证 。
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