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『直肠癌』直肠癌新辅助治疗后等待观察策略患者权益保护专家共识


作者：中国直肠癌新辅助治疗后等待观察数据库研究协作组（CWWD） 中国医师协会外科医师分会 中国卫生法学会
中国医师协会肛肠医师分会 中国医师协会放射肿瘤治疗医师分会 北京卫生法学会医事法律专业委员会 北京卫生法学会患者安全专业委员会
文章来源：中华胃肠外科杂志, 2020,23（03）
【『直肠癌』直肠癌新辅助治疗后等待观察策略患者权益保护专家共识】摘 要
直肠癌新辅助治疗后等待观察策略（W&W）作为新兴的治疗方法 ， 目前并非直肠癌患者标准治疗方案 ， 但已被部分指南接受 。 开展W&W的法律风险在于 ， 一旦医疗行为未达到预期效果 ， 患方可能认为是由于医方治疗方案的选择错误 ， 延误其接受直肠癌根治性切除术 ， 从而引发医疗争议 。 对于上述法律风险 ， 开展直肠癌新辅助治疗后W&W策略时 ， 医务人员应尽到更高的责任义务 ， 包括确认该治疗方法具备相对可靠的循证医学证据、充分履行告知义务并取得患方知情同意、制定标准化的诊疗程序以确保诊疗行为的规范性 。 同时 ， 通过患者教育及沟通 ， 使患者知悉、配合医务人员为改善患者结局及生活质量所做的努力 ， 了解接受此治疗策略可能的获益及风险 ， 以及接受常规治疗的疗效及损害 ， 以共同做出治疗选择 。
目前 ， 对于非转移性直肠癌患者首选的治疗方案是直肠癌根治性切除术 。 从循证医学的角度而言 ， 该手术是改善生存期最有效的治疗方法 。 但是 ， 直肠切除术的并发症及远期排粪功能损害对于患者的生活质量将产生巨大的影响 。 如何在尽量保障患者生存期利益的前提下 ， 提高患者的生活质量 ， 是直肠癌治疗团队不得不思考的问题 。
国内外多中心报道及大宗登记研究均显示 ， 直肠癌新辅助治疗后临床完全缓解（clinical complete response ， cCR）+等待观察（watch and wait ， W&W）策略人群5年总生存率不逊于根治手术后的患者 。 直肠癌新辅助治疗后W&W策略的优势在于无需手术切除器官 ， 对于患者而言 ， 将避免上述根治性切除的并发症及远期排粪功能损害 ， 大幅度提升生活质量 。 故直肠癌新辅助治疗后W&W策略在这个方面相对于传统直肠根治手术的优势是不言而喻的 。
然而 ， 推广W&W策略依然面临着医学、法学等方面的困境 。 具体而言：首先 ， 直肠癌根治手术依然是权威指南推荐的首选治疗方案 。 从循证医学的角度而言 ， 目前直肠癌根治手术是被证明更为确切、安全有效的延长生存期的治疗方法；其次 ， 不能明确提出新治疗方法的适应证与禁忌证之前 ， 盲目大范围推广W&W策略 ， 有可能造成该方法被滥用 ， 继而损害患者权益；再次 ， 在非谨慎情况下使用新方法 ， 一经发生并发症、肿瘤转移等问题 ， 医方有可能面临法律风险 。
基于上述问题 ， 为维护患者权益 ， 推广新治疗方法前 ， 我们必须谨慎地从医学角度证明新方法的安全可靠性 ， 从伦理学角度证明新方法可以使患者收获更多利益 ， 同时保证新方法使用的合法合规性 。 在实际操作层面 ， 制定诊疗指南或共识 ， 规范新方法的适应证与禁忌证；制定知情同意建议书 ， 指导医师充分向患者告知 ， 保障患者的知情同意权 ， 维护患者权益 。
一、法律风险与应对策略探讨
（一）法律风险
W&W策略作为新兴的治疗方法 ， 并非直肠癌患者首选治疗方案 。 其法律风险在于 ， 一旦医疗未达到预期效果 ， 患方可能认为是由于医生"错误"选择了治疗方案 ， 导致其失去了根治性手术的机会 ， 从而引发医疗争议 。 依据《侵权责任法》及医疗损害责任相关司法解释以及《医疗事故处理条例》等法律法规要求 ， 医疗行为应遵守法律法规、行政法规、部门规范及诊疗护理规范 ， 对于违反上述规范造成患者损害的 ， 医疗机构应承担相应的责任 。 而在医疗相关鉴定中 ， 往往会将行业内公认的首选诊疗方法作为诊疗规范 ， 而新兴方法有可能被认定为违反诊疗方案的行为 ， 故在推广新方法时应当慎重 。


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