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『微商』一批微商牛奶蜂蜜企业对试剂盒下手了：30天陡增数百研发商( 二 )


“我想说的是 ， 他们也太小看医疗行业了 。 就拿我们自己来说 ， 是一个受严格监管的研发生产厂家 。 这个领域法规很严格 ， 若不是在这个行业有一定积淀 ， 根本就不了解 。 ”王晨坦言 。
不健康的行业现状对于真正想要做事的企业带来的影响是显而易见的 。 乱象下 ， 很多代理商不管质量 ， 也不管不同类型产品的差别 ， 在乎的只有差价与利润 。
现在每一天 ， 王晨都会接到很多电话 。 一听就知道 ， 对方肯定不是这个行业里的 。 “可气的是 ， 对方只会讨价还价 ， 他们把检测试剂盒当成像口罩、体温计一样的普通防疫物资来采购 ， 目的就是再去倒卖 。 ”
想吃“蛋糕”并不容易
检测试剂盒并不是一个简单的生意 。 一家企业从萌生生产销售检测试剂盒的想法到产品面市 ， 需要经过漫长的周期 。
王晨分享 ， 首先一定要合规 。 前期要对检测试剂盒进行立项、预演、研发 ， 然后要对它进行工艺的放大 ， 建立健全的质量管理体系和生产工艺流程 ， 保障产品的质量 。
“在实验室生产没问题 ， 但是到厂房大批量生产的时候 ， 很多企业在这个时候出了问题 ， 他原来做10人、100人份都没问题 ， 可要做1万人份 ， 问题就开始显现出来了 。 ”王晨补充道 。
紧接着 ， 研发公司要对产品进行临床注册 ， 要跟临床单位去提供一套方案 ， 进行临床实验数据的统计、资料的采集 。
最后 ， 最难的一关卡在资质上面 。
其实体外检测试剂的质量标准跟药品也很像 ， 在医疗行业当中监管最严的是药品 ， 其次就是体外诊断试剂 。 李志明解释道 ， “我们向国家药监局提交申报 ， 申报的过程当中还会有医疗器械、检验所的检测 ， 然后到后期我们拿到注册证之后上市 ， 我们还要进行医院的招标 ， 然后才能真正进入院 ， 整个过程是非常漫长的 。 ”
表面上看 ， 生产检测试剂毛利高、市场需求大 ， 平均毛利率能达到50%以上 ， 作为一门生意 ， 绝对存在利润空间 。 但其实不然 ， 对于IVD企业来说 ， 还存在前期研发投入之类的隐形成本 。
李志明就坦言 ， “我们就跟药企差不多 ， 一个很小的企业厂房投入就要几百万甚至上千万 ， 我们还要投入很多的研发成本 ， 才能真正把企业给做出来 。 看起来毛利率很高 ， 但是对于相关企业而言 ， 要先把前面的窟窿补上 ， 后面才能够赚钱 。 ”
检测试剂盒属于医疗器械 ， 上市前须经过药监部门审批 。 因此 ， 众多公司公告中提到的“研发成功”并不代表就能上市 ， 只是因疫情紧急可以走绿色通道审批 ， 申请产品注册证 。
“走绿色应急同道的话 ， 两周可以审批下来 ， 但是毕竟只是少数 。 按照常规的流程 ， 审批下来需要两年 ， 可是在两年之后我们还需要新冠试剂盒么？”刘磊表示 。
国内市场受到限制后 ， 出口成为一个行业从业者们新的方向 ， 如今 ， 已有数十个国家从中国进口检测试剂盒 ， 在海外疫情日趋严重的如今 ， 检测试剂盒成了最紧俏的刚需产品之一 。
近日 ， 很多国内的IVD企业获得了欧盟CE认证 ， 这意味着检测试剂盒可以走出国门 ， 进入欧盟市场进行销售 。 但是现在看来 ， 对于IVD企业来说 ， 出海路正被一步步收窄 。
近期据美国福克斯（Fox）新闻报道 ， 国内生产的新冠病毒快速检测试剂盒 ， 检测结果不准确 ， 事件给很多中国企业带来了极大的影响 。 国家相关部门规定 ， 即便拿到CE认证 ， 只要没有国内NMPA注册的检测试剂 ， 暂停出口业务 。
“我们希望国家能够给规范的、创新的中小诊断企业严格的监管和产品验证确保优良的产品品质和先进的研发工艺 ， 让其在获得CE认证、FDA认证后能够继续出口 ， 为全球的抗疫事业贡献自己的力量 。 ”李志明建议 。
谁能穿越疫情周期
作为从业者 ， 刘磊希望行业能够回归常态 。 他表示 ， 这样可以让原本认真做事的从业者可以按照既定的行业规则 ， 继续把行业往前推 。


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