『电视剧杂谈』亚盛医药发布首份年报：新药预上市，产业化布局已铺开
亿欧大健康3月30日消息 ， 昨日晚间 ， 亚盛医药发布2019全年业绩 ， 交出公司上市后的首份成绩单 。
截至2019年12月31日止年度 ， 亚盛医药收益达1450万元 ， 同比大增113.2% 。 收益来自于提供给客户的非重复性研发服务及一名客户的知识产权许可费收入 。
此外 ， 公告显示 ， 亚盛医药报告期内亏损净额约14.8亿元 ， 相比2018年年度的3.45亿元 ， 同比扩大了近328.8% ， 其表示主要是由于可转换可赎回优先股因公允价值变动而产生亏损人民币8.37亿元 。
数个在研产品获新进展
去年 ， 亚盛医药在创新投入上持续加码 。 业绩公告显示 ， 2019年 ， 亚盛医药的研发支出由2018年度的2.496亿元增至人民币4.639亿元 。 研发开支主要是由于集团针对候选药物进行更多临床试验 ， 研发人员数量增加及首次公开发售前购股权计划的相关开支增加 。
本文插图
公司研发产品管线主要专注细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂 ， 通过抑制Bcl-2、IAP、MDM2-p53 等 ， 重启肿瘤细胞的凋亡程序；以及新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等 。
其中 ， 亚盛医药的核心产品——第三代BCR-ABL/KIT抑制剂HQP1351在报告期内获得多项突破 。
在中国 ， 两项伴有T315I突变的慢性期和加速期的慢性髓性白血病（CML）患者的关键II期临床试验正在进行 ， 截至2019年12月31日 ， 已完成患者招募 。 另一项对一代及二代 TKI耐药╱不耐受的第三项关键性II期研究也已启动 。 HQP1351在美国的临床开发也在稳步推进 ， 已于2019年7月在美国启动Ib期临床试验 ， 并于2020年1月完成首例患者给药 。
临床试验数据显示 ， HQP1351对耐药慢性髓性白血病患者具有显著抗肿瘤活性 ， 且具高安全性 。 亚盛医药计划2020年在中国递交HQP1351的新药上市申请 ， 预计将成为该公司首个上市产品 。
而其细胞凋亡管线的主要产品新型口服Bcl-2选择性抑制剂APG-2575 ， 则于报告期内进展频频 ， 在全球范围内全面推进临床开发进程 。 2019年7月 ， APG-2575中国I期临床完成首例患者给药 ， 是首个进入临床的国产Bcl-2选择性抑制剂 。
此前 ， 该药已在美国、澳大利亚启动APG-2575作为单药治疗血液恶性肿瘤的多中心I期试验 。 2020年3月 ， APG-2575接连获得美国FDA两项临床许可 。 同一期间 ， 亚盛医药还获得CDE临床许可 ， 将在中国开展单药或联合治疗复发/难治性急性髓系白血病（Acute myeloid leukemia ， AML）的Ib期研究 。
“内外兼修” ， 战略合作助力商业化突破
在研发能力的支撑下 ， 亚盛医药已在全球范围内进行策略性知识产权布局 。 截至2019年12月31日 ， 其已在全球拥有80项授权专利及200余项专利申请 ， 其中约67项专利已在海外授权 。
与此同时 ， 亚盛医药坚持“内外兼修” ， 在持续加入研发投入的同时 ， 亦与生物技术及医药公司、学术机构建立全球合作关系 。
2019年4月 ， 亚盛医药与君实生物达成战略合作协议 ， 针对IAP抑制剂APG-1387与君实生物的抗PD-1单抗拓益（特瑞普利单抗注射液）联合用药在中国进行临床探索 ， 用于治疗实体瘤与血液肿瘤 ， 该临床研究已获批准启动 。
三个月后 ， 亚盛医药与复宏汉霖达成战略合作 ， 计划在中国开展新型口服 Bcl-2抑制剂APG-2575和汉利康（利妥昔单抗注射液）联合治疗CLL的临床试验 。
除了构建研发能力 ， 亚盛医药也开始通过产业化布局搭建新药生产线 。 去年11月 ， 亚盛医药全球总部、研发中心及产业基地奠基仪式在苏州举行 ， 计划建造面积约1万平方米的设施 。 目前该基地已经开始动工 ， 亚盛医药拟在此生产用于临床或未来商业化的药品 ， 预计将包含两条口服固体剂生产线（片剂生产线和胶囊配方生产线）和两条注射液╱冻干粉针剂生产线 。
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