『DeepTech深科技』百名志愿者以身试毒？为加速新冠疫苗研发，美国学者提出激进方案
如今 ， 全世界都迫切希望可以马上接种一剂安全、有效的新冠病毒疫苗 ， 只有接种了疫苗 ， 我们才能真正避开新冠病毒的侵害 。
但事实证明 ， 如果按照传统疫苗的研发路线制备一种安全、有效的疫苗 ， 将会是一个非常缓慢的过程 。 至少从目前来看 ， 从小范围观察疫苗的副作用和免疫反应 ， 到大规模测试疫苗的有效性 ， 这一过程至少还需要 1 年的时间 。
如果主动用新冠病毒感染志愿者进行测试 ， 疫苗的研发速度会不会快一些？如今 ， 有人打算这么做了 。
【『DeepTech深科技』百名志愿者以身试毒？为加速新冠疫苗研发，美国学者提出激进方案】3 月 31 日 ， 美国罗格斯大学、哈佛大学陈曾熙公共卫生学院和伦敦卫生与热带医学学院等机构的研究人员 ， 在《传染病学期刊》（Journal of Infectious Diseases）上在线发表了题为 Human Challenge Studies to Accelerate Coronavirus Vaccine Licensure 的预印本论文 。 该论文一经发表 ， 便引起了广泛的争议 。
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论文提出让大约 100 名健康的人主动接触新冠病毒 ， 以此观察那些接种了候选疫苗的人是否可以避免感染 ， 从而加快新冠疫苗的研发 。 然而 ， 在业内专家看来 ， 这似乎严重违反了人类的伦理道德 。
实验设计惹争议
该论文的第一作者、美国罗格斯大学人口及生物伦理学中心主任 Nir Eyal 在接受 Nature 杂志采访时详细介绍了这个 “人类挑战” 项目 。
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图｜Nir Eyal（来源：Nature）
根据实验设计 ， 只有经过一些初步测试确保了生物安全性并在人体中实现免疫应答的候选疫苗才会被选入这项研究；然后招募年轻、健康的参与者 ， 并确保他们没有被感染 ， 给他们接种候选疫苗或安慰剂 ， 等待足够长的时间让他们产生免疫反应；接下来 ， 让参与者接触病毒 ， 并密切追踪他们 ， 尽早发现任何感染迹象；最后检查疫苗组是否比安慰剂组表现更好 ， 具体为病毒水平、症状出现的时间以及是否感染等指标 。
“我个人认为 ， 这类研究确实存在伦理和法律上的问题 。 ” 北京大学医学伦理与法律系王岳教授告诉 DeepTech 。
王岳认为 ， 从伦理的角度 ， 一种实验性医疗行为的实施 ， 必须符合收益大于风险的基本原则 。 也就是说 ， 受试者获得的收益应该可以平衡风险 。 但目前来看 ， 新冠肺炎最大的问题就在于它是一种由人类首次遇到的病毒引发的疾病 ， 它对人体的伤害性到底有多大 ， 严格来讲 ， 现在还不清楚 。 所以 ， 在伤害和风险目前还不能确认的前提下 ， 去人为制造这种感染无疑对受试者是不利的 ， 违反了不伤害原则 。
此外 ， 从法律角度来看 ， 法律上临床试验性行为必须要经过知情同意的过程 ， 前提是将风险完全告知给受试者 ， 特别是一些目前尚未认知的风险 。 从这个角度 ， 受试者没有真正了解试验的风险 。 如果有可替代方案 ， 就不应该去增加受试者的风险 。 换句话说 ， 我们目前可以找到感染病毒的环境 ， 就应该有替代方案来替代目前的这种人为感染 。 从这个角度 ， 王岳认为这个试验是有问题的 。
在预印本论文中 ， 作者这样写道 ， “新冠病毒候选疫苗的对照人类挑战试验可以加速试验和有效疫苗的潜在推广 。 通过替代常规的临床 Ⅲ 期试验（在大规模人群中比较注射疫苗、安慰剂的两组人群在感染率上的差异） ， 可能会减少几个月的许可申请时间 ， 从而使有效的疫苗更加快速地被大众使用 。 很明显 ， 参加这种活病毒 ‘挑战’ 的志愿者有引发严重疾病甚至死亡的风险 。 然而 ， 我们认为 ， 通过加速疫苗的评估 ， 这些研究可以减少与新冠病毒相关的死亡率和发病率的全球负担 。 ”
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