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『中药』“总有效率达90%以上”！中医药出海全球抗疫，准入难题何解？工程院院士：尽早建立与国际接轨的标准( 二 )


3月18日 ， 由浙江省组织的第二批援助意大利医疗队从上海出发 ， 赶赴意大利疫情最严重的米兰市 。 在专家组中 ， 就有两名中医师 ， 并带去了治疗新冠肺炎的中药 。 更早之前 ， 第一批援意医疗队带去的药品中有中成药连花清瘟胶囊和金花清感颗粒 。
国内中医药上市公司也在积极向海外抗疫支援 。 此前 ， 以岭药业曾向中国红十字会捐赠了价值177.6万元的连花清瘟胶囊用于支援伊拉克新冠肺炎疫情防控 。 同仁堂子公司同仁堂国药已陆续向新加坡、加拿大多伦多捐赠中药饮片共计4000人份；通过昌平区向其友好城区韩国首尔道峰区捐赠藿香正气水、板蓝根颗粒、感冒清热颗粒、感冒止咳颗粒共计20000人份 。
医疗物资出口迎来窗口期 ， 但为保障出口医疗物资的质量 ， 近日 ， 商务部会同海关总署、药监局发布公告 ， 要求出口的相关医疗物资必须取得国家药品监管部门的相关资质 ， 符合进口国（地区）质量标准要求 。 同时 ， 也希望外国采购商选择符合上述质量要求的产品供应商 。
出海困境仍待解
值得注意的是 ， 尽管中医药被证明对治疗新冠肺炎效果显著 ， 但中医药在海外要进入医院抗疫却并不容易 。 在一些国家 ， 医药法律尚未承认中医药的地位 ， 目前中药汤剂还无法在医院内使用 ， 国内捐赠的中药多用于华人社区和医护人员的预防性用药 。
中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼认为 ， 创新不足、低水平重复等问题是阻碍中药国际化进程的主因 。 “需尽早建立一个科学的、能够与国际标准接轨的中医药标准 。 ”为此 ， 张伯礼建议 ， 将中药材列为国家战略性资源 ， 加强保护、研发和合理利用 ， 同时 ， 大力推行中药材规范化种植 ， 保证中药材的可持续供给 ， 确保产品质量安全 。
业内人士指出 ， 中药若作为药品出口 ， 需要按进口国家规定申请获批药品注册才行 。 所以国内许多中药品种 ， 在不少国家是不被认可的 。
“中医药国际化是一个比较大的工程 ， 难度也比较大 。 ”同仁堂相关人士告诉证券时报采访人员 ， 中医药如果要走出去 ， 仅从产品准入的角度讲 ， 更多的取决于进口国而不是出口国 。 药品在全球任何一个国家都是行政限制最严的 。 因此 ， 中医药国际化是个长期的过程 ， 需要通过文化的影响 ， 逐渐提高国际对中医药的文化认同 ， 再上升到法律法规、行政审批层面的改变 。
康恩贝董事长胡季强在3月25日晚线上公益直播时表示 ， 中医药在防控疫情中发挥了不可或缺的作用 ， 疫情为中医药走出国门、走向世界提供了一个很好的契机 ， 展现了中医药优势、中医药文化、中医药特色 。 康恩贝也正在加快推进与有关方面的合作 ， 助力中药能够以现代药的方式走向世界 ， 传承精华 ， 守正创新 。
FDA认证之路坎坷
据中国医药保健品进出口商会数据显示 ， 2018年中国出口到美国的中药总额达到6.66亿美元 ， 占中药出口总额的17% ， 远超全球其他地区 。 但是中国产中药在美国均被当作膳食补充剂售卖 。
如果要以药品进入美国市场 ， 就必须获得美国食品药品监督管理局(FDA)认证 。 因此 ， 获得美国FDA认证是中国企业出海的必由之路 。 种种迹象显示 ， 中医药在获取美国FDA认证的道路颇为曲折 。 目前 ， 我国尚无中药获FDA认证 ， 仅有10种中药通过了FDA的临床研究申请进入临床研究阶段 。
以岭药业的连花清瘟胶囊于2015年底进入美国FDA Ⅱ期临床 ， 目前处于病例收集阶段 ， 仍在按既定计划继续推进 。 连花清瘟胶囊是以岭药业在非典时期研发的中药专利药 ， 也是公司的独家产品 ， 是抗疫推荐用药“三药三方”之一 。 以岭药业在接受证券时报采访人员采访时表示 ， 鉴于连花清瘟胶囊在中国新冠肺炎疫情当中取得的临床疗效和国外疫情的迅速发展 ， 近日在泰国得到了快速的审批 ， 获得上市许可 。 截至目前 ， 连花清瘟胶囊已取得了加拿大、巴西、罗马尼亚、泰国、印度尼西亚、莫桑比克6个国家的注册批文 ， 获得的上市许可身份包括“中成药”、“药品”、“植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”等 。


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