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『中成药』从5年国抽检验结果看中成药整体质量状况


中成药作为中医药的重要组成部分 ， 为保障人民健康发挥着重要作用 。 为了更好地发挥中成药的临床疗效 ， 方便临床使用 ， 科研工作者在中药剂型方面进行了大量研究 ， 由传统的丸、散、膏、丹发展演变为现代的片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂及注射剂等各种剂型 ， 为中药的合理使用提供了多种选择 。 目前已有近9000个中成药品种在临床使用 。
『中成药』从5年国抽检验结果看中成药整体质量状况
本文插图
然而 ， 随着市场经济的高速发展 ， 药品市场竞争日益激烈 ， 加之资源短缺等问题的存在 ， 中药原料、生产、销售及使用等环节都出现相应变化 ， 导致部分中成药出现了一些质量问题 。 笔者通过对近5年中成药评价抽验结果进行分析发现 ， 我国中成药整体质量向好 ， 合格率维持在97%以上 ， 但仍存在指标性成分含量偏低以及用伪品投料等问题 ， 质量有待进一步提升 。
现状及问题
整体质量向好 七大问题待解
随着我国药品标准质量的不断提高 ， 标准检验结果基本代表了相应产品的质量 。 从2014～2018年的评价抽验标准检验结果看 ， 我国中成药的整体质量良好 ， 合格率一直维持在97%以上（见图） 。 标准检验不符合规定的项目 ， 2014～2017年主要集中在含量测定和微生物限度项；其次为水分、重量差异等 。 2018年不符合规定项主要集中在性状、含量测定和装量差异三项；其次为水分、溶散时限和微生物限度 。 分析近5年中成药国抽标准检验结果发现：不符合规定项重点集中在含量测定和微生物限度项 ， 表明中成药生产的质量控制需要进一步加强 。
由于中成药的复杂性以及质量标准的相对局限性 ， 以致个别中成药品种存在标准以外隐藏的问题不能被发现 。 所以 ， 评价抽验过程中还需要开展标准检验以外的探索性研究 。 探索性研究以潜在问题为导向 ， 以先进技术和方法为工具 ， 研究与安全性、有效性、真实性和质量一致性相关的问题 。
在近5年的评价抽验中 ， 发现的问题主要集中在以下几项：
含量问题 大处方中成药由于成分非常复杂 ， 因而标准未能全面覆盖 。 探索性研究横向比较发现 ， 部分中成药中存在有关药味指标性成分含量偏低问题 ， 这会影响中成药的临床疗效 。 这种情况在2015年涉及1个品种 ， 2016年涉及8个品种 ， 2017年涉及6个品种 ， 2018年涉及4个品种 。 如乙肝扶正胶囊中的桂皮醛含量 ， 有的企业产品每粒113.7μg ， 而有的企业产品每粒只有3.6μg ， 含量差距比较大 。
染色问题 连续4年的统计数据表明 ， 中成药的染色问题依然存在 。 2015年涉及5个品种 ， 2016年涉及5个品种 ， 2017年涉及6个品种 ， 2018年涉及2个品种 。 主要染色物为808猩红、金橙Ⅱ、金胺O、柠檬黄、胭脂红、诱惑红、日落黄、苋菜红、亮蓝及酸性红73 。 如部分批次乙肝扶正胶囊 ， 检出苋菜红、胭脂红、日落黄及亮蓝染色剂 。
松香掺伪问题 含树脂类中药材的中成药近年来发现有松香掺伪问题 。 连续4年的统计数据表明部分中成药存在松香掺伪问题 ， 松香掺伪的中成药可检出松香酸 。 2015年涉及3个品种检出松香酸 ， 2016年涉及2个品种 ， 2017年涉及4个品种 ， 2018年涉及1个品种 。 如部分批次人参再造丸检出松香酸 。
使用伪品投料问题 主要表现在没有按处方规定的药味投料 ， 而是使用混乱品种投料 。 如近年国抽发现的中成药使用南五味子代替五味子投料 ， 使用关黄柏代替黄柏投料 ， 使用理枣仁代替酸枣仁投料 ， 使用留兰香代替薄荷投料 ， 使用山麦冬代替麦冬投料 ， 使用三七茎叶代替三七投料 ， 使用藏柴胡代替柴胡投料 ， 使用山银花代替金银花投料 ， 使用华北大黄代替大黄投料 ， 使用东北苍耳子代替苍耳子投料等问题 。 如部分批次金银花糖浆发现山银花掺伪 。
重金属及有害元素问题 重金属及有害元素包括砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）、铅（Pb）和铜（Cu） ， 超过限量对人体有明确健康伤害 。 所以 ， 中成药的评价抽验重点是对重金属及有害元素进行关注 。 连续几年的研究数据显示 ， 在部分中成药中确实存在重金属及有害元素含量偏高问题 ， 尤其是铅、砷和汞的含量 ， 应该引起重视 。


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