瑞德西韦刚刚获得治疗新冠肺炎孤儿药认证

【刚刚】瑞德西韦刚刚获得治疗新冠肺炎孤儿药认证GMP行业新闻今天
北京时间3月24日早4:30 ，美国食品和药品管理局（FDA）发布消息：批准认证美国Gilead科学公司的Remdesivir（瑞德西韦）孤儿药认证（Orphan Drug Designations）；适应症为新型冠状病毒病（COVID-19）。瑞德西韦背后是一家年轻的生物医药公司吉利德科技。相比辉瑞、默沙东这样的百年巨无霸药企，吉利德科技在国内没什么知名度。它2017年才在上海设立中国总部，目前只有8款新药在中国获批上市。但这家曾经的全球药企TOP 10公司不容小觑，它一直专注于抗病毒药物领域，稳坐丙肝药物和HIV药物的头把交椅。
实际上，瑞德西韦在这之前籍籍无名，这款药主要针对埃博拉病毒研发，冠状病毒并不是它关注的重点，但在针对埃博拉病毒的临床试验中，瑞德西韦的表现远不及其他药物，获批上市更是遥遥无期。如果这次瑞德西韦真能成为抗击冠状病毒的特效药，不但能给患者带来福音，也会带给这款药巨大的转机，让吉利德暂时松口气。在美国，一个新药一旦获得FDA孤儿药身份，将享有税收减免、免申请费、研发资助、加快审批以及上市后7年的市场独占权，甚至还可能获得一张宝贵的优先审评券。因此从新药研发的角度看，以孤儿药身份进入市场，享受市场独占期后再拓展适应症，不失为一种“以奇致胜”的临床开发战略。鉴于被FDA批准的药物相对比较容易被其他市场认可，因此对于国内创新药有研发企业，若选对了适应症，通过申报FDA“孤儿药资格认定” ，采取中美双报的开发策略，更是抢占了国内注册的先机，实现“弯道超车” 。

瑞德西韦刚刚获得治疗新冠肺炎孤儿药认证

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