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特批971新药 耿美玉声泪俱下回应“造假”( 二 )

下一步临床试验如何进行 11月2日国家药监局称 ， “九期一”是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药 ， 获得国家重大新药创制科技重大专项支持 。 阿尔茨海默病发病机制十分复杂 ， 病程时间长 ， 治愈难度大 ， 该药的上市将为患者提供新的用药选择 ， 国家药监局同意其“有条件批准上市” 。 这是因新药申报资料中 ， 大鼠104周的致癌毒性试验正式报告还没有提交 。 当时申报时 ， 上述致癌试验也已完成 ， 但资料没有准备好 。 基于患者的迫切需求 ， 递交有条件上市 ， 审评机构要求其三个月内递交上述报告 ， 否则取消新药证书资格 。 12月29日 ， 耿美玉说 ， 大鼠104周致癌毒性试验的报告 ， 已经在12月26日提交 。 绿谷制药副总裁、全球临床首席运营官李金河告诉《财经》采访人员 ， 国家药监局审批通过这个报告后 ， 就会把对应的条件直接撤销掉 。 “九期一”获批后 ， 受到最强烈质疑就是 ， 该药研究方法能否证实药物的疗效 。 共有1199例受试者参加了“九期一”Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究 。 其中 ， III期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三甲医院开展 ， 共完成818例受试者的服药观察 。 结果显示 ， 主要疗效指标认知功能改善显著 。 然而有质疑者称 ， “九期一”研究指标单一 ， 生物标志物不明确 。 不过 ， 有新药研发人员直言 ， 阿尔茨海默病药物研发中 ， 生物标志物其实从来就不是强制要求 。 美国、欧盟和中国对于阿尔茨海默病的新药临床药理研究指导原则中 ， 都要求根据疾病的严重程度和发展阶段 ， 分为对症治疗研究和延缓或阻止病程进展的研究 ， 每一类研究都有相应的试验指导原则 。 中国治疗阿尔茨海默病新药临床研究指导原则中 ， 没有要求进行生物标志物检测 。 质疑声迭起 ， 使得“九期一”研究团队做出了更多的临床试验计划 。 12月29日 ， 与“九期一”在中国上市同步 ， 绿谷制药宣布 ， 未来拟投入30亿美元 ， 支持该药物上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等 。 其中 ， 国际多中心3期临床研究 ， 将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象 ， 在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心 ， 开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验 ， 进一步深入验证“九期一”的临床价值 。 绿谷制药计划2024年完成国际多中心临床试验 ， 争取在2025年完成新药全球注册申报 。 “九期一”此前已完成的中国3期临床试验 ， 是由新药研发外包服务机构艾昆纬（原昆泰）负责管理的 ， 该机构将继续负责“九期一”国际多中心3期临床试验的管理 。 李金河告诉《财经》采访人员 ， 国际多中心3期临床试验的计划 ， 已经与美国、欧洲的药监机构进行过交流 ， 目前需要递交正式的临床研究申请（IND） ， 预计2020年2月递交 ， 计划3月份开始做该试验 。 新药研发费用何来？ 12月29日 ， 吕松涛公布了“九期一”的定价：一盒是895元 ， 一个月花销是3580元 。 病人吃一年的费用 ， 在4万元左右 ， 这是现在的定价 。 这一定价 ， 是结合中国患者的购买能力、照料者费用等 ， 基于第三方国际咨询机构做出的 。 吕松涛认为 ， 这个价格对患者来说 ， 还是完全可以接受的 ， 希望“九期一”未来有机会进入国家医保 。 此前 ， 有绿谷制药相关负责人告诉《财经》采访人员 ， “九期一”的研究耗费30亿元 。 回顾中国及世界新药的研发历史 ， 仅以一家公司之力来支撑公认“烧钱”的新药研发过程非常罕见 ， 这不仅是由于其资金耗费量大、时间长 ， 且研发失败风险高 ， 因此多数公司选择以吸引融资的方式一步一步推进新药研发 。 绿谷制药的独立新药研发进程显然是个“异类” 。 吕松涛解释说 ， 该公司有一个产品叫丹参多酚酸盐注射液 ， 这个药物从2009年1000万人民币的年销售额 ， 到2014、2015年左右 ， 达到年销售额三四十亿人民币 ， 近十年靠这个品种累计30亿左右的利润 ， 投入到了“九期一”的研发中 。 至于今后拟投入30亿美元做“九期一”的后续研究 ， 吕松涛说 ， 这笔钱将来自现有产品的销售额 ， 加之“九期一”上市后的销售额 ， 以及多种融资渠道及合作方式来筹资 。


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