绿叶制药Rykindo有望成为我国首个在美获批上市的创新药备受关注的自

备受关注的自主研发新药——注射用利培酮缓释微球Rykindo（LY03004）已于美国东部时间3月28日，正式向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交NDA新药上市申请，有望成为我国首个在美获批上市的创新药。

绿叶制药此次申报Rykindo被业界视为一大里程碑，意味着公司投入多年的长效缓释制剂研发平台成功突破产业化瓶颈。这不仅是绿叶制药全球化战略中的关键一步，也是中国在全球制剂创新舞台上迈出的一大步，受到各界广泛关注。通过制剂开发、CMC及工艺优化、产能放大，注册审评、商业化筹备等层层考验，绿叶制药已为Rykindo及后续多个创新制剂的全球上市做好充分准备。

Rykindo是绿叶制药自主研发的缓释微球制剂，以肌肉注射的方式每两周给药一次，治疗精神分裂症和双向情感障碍。此次提交的NDA新药申请包含了一项关键性及两项支持性临床试验的结果，共涉及172名美国病患。该项关键研究显示：与利培酮长效注射剂的市场参照产品相比，首次注射Rykindo后并无滞后期，且具有相等稳态药代动力学。在所有三项研究中， Rykindo与参照产品的安全性基本相似；在疗效上， Rykindo首次注射后三周毋须再服用口服制剂，且能更快达到稳态血药浓度。 Rykindo上市后，可改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，每两周给药一次，将简化精神分裂症的疗程。